CAP Portal Nutzungsbedingungen für das Programm für den kontrollierten Zugang

Als Bestandteil der Auflagen für die EU Marktzulassung von Fenfluramin muss der Zulassungsinhaber (Zogenix ROI Limited) ein Programm für den kontrollierten Zugang (sog. „controlled access programm“ – „CAP“) implementieren. Zogenix International Limited und seine Partnergesellschaften haben das CAP-Portal eingeführt, um dieser Anforderung zu entsprechen. 

Das CAP Portal wird Ihnen in Ihrem Land von der Zogenix GmbH, Josephspitalstraße 15, 80331 München, Deutschland (“Zogenix”, “wir” oder “unser”) auf der Grundlage dieser Nutzungsbedingungen („Nutzungsbedingungen“) zur Verfügung gestellt. 

Das pharmazeutische Produkt Fenfluramin von Zogenix, das Gegenstand des CAP ist („Zogenix CAP Produkt“) ist verschreibungspflichtig und muss von einem spezialisierten Arzt oder einem qualifizierten medizinischen Berufsträger verschrieben werden; möglicherweise steht es nicht in allen Ländern zur Verfügung. Das Zogenix CAP Produkt kann je nach Land, in dem es benutzt wird, auch diversen regulatorischen Anforderungen unterliegen. Sie sollten nichts im CAP Portal als Reklame oder Werbung für ein Produkt (einschließlich des Zogenix CAP Produkts) oder für die Nutzung eines Produkts (einschließlich des Zogenix CAP Produkts) verstehen, das nicht durch die Gesetze und Vorschriften Ihres Wohnsitzstaates zugelassen ist.

Der Zugang und/oder die Nutzung dieses CAP-Portals unterliegen unseren Nutzungsbedingungen und allen anwendbaren Gesetzen, rechtlichen Vorschriften und/oder Verordnungen.


Annahme der Nutzungsbedingungen

Für die Nutzung des CAP-Portals gelten diese Nutzungsbedingungen. Nutzer des CAP-Portals (jeweils ein „Nutzer“, „Sie“ oder „Ihr“) dürfen das CAP-Portal nur nutzen, sofern Sie sich mit der Geltung der folgenden Nutzungsbedingungen (ohne Einschränkungen oder Vorbehalte) einverstanden erklären sowie die Nutzung im Einklang mit den anwendbaren Gesetzen erfolgt.

Soweit auf eine bestimmte Zielgruppe (z.B. medizinische Fachkräfte) Bezug genommen wird, beziehen sich obige Definitionen nur auf diese Nutzer-Untergruppe; alle anderen potenziellen Nutzer sind davon ausgenommen.


Medizinische Fachkräfte

Das Zogenix CAP-Portal stellt keine medizinische Beratung oder Anleitungen zur richtigen Nutzung der von Zogenix hergestellten oder zur Verfügung gestellten Produkte zur Verfügung und hat auch nicht diesen Zweck.

Medizinische Informationen im CAP-Portal richten sich speziell an medizinische Fachkräfte, die die CAP Schulungsinhalte lesen, ihre Durchführung von Schulungen zu wichtigen Sicherheitsinformationen zertifizieren lassen sowie eine individuelle Verschreiber-ID erhalten sollen. Medizinische Fachkräfte erhalten Zugang zu diesem Teil des CAP-Portals durch den sog. „HCP DocCheck Log-in“. Sobald medizinische Fachkräfte die Schritte durchgeführt haben, die nötig sind, um die Verschreiber-ID zu erzeugen, haben sie ferner die Möglichkeit sich im CAP-Portal zu registrieren, um ihre Verschreiber-ID und ihr CAP Zertifikat schneller wiederzuerlangen und ihr Konto zu verwalten. Diese Funktionalität ist optional. Wir stellen Ihnen diesen Service zur Verfügung, wenn Sie dies wünschen. Sie können Ihr Konto jederzeit verwalten (und Ihre Registrierung widerrufen).

Medizinische Fachkräfte können auch über die Packungsbeilage und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassende medizinische Informationen über das Zogenix CAP-Produkt erhalten. Zogenix wird zudem – im Einklang mit den lokalen Vorschriften – Nachfragen von medizinischen Fachkräften oder spezialisierten Ärzten beantworten und diesen Informationen zur Verfügung stellen.


Patienten und Pflegekräfte

Ein Abschnitt des CAP-Portals ist Patienten und Pflegekräften zugeordnet; dort befinden sich offizielle Dokumente, die von den zuständigen nationalen Aufsichtsbehörden genehmigt wurden (d.h. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage) sowie einen Leitfaden mit allgemeinen Informationen über das Zogenix CAP Produkt.

FÜR INFORMATIONEN ZU IHRER KRANKHEIT, FÜR EINE PATIENTENSPEZIFISCHE BEHANDLUNGSEMPFEHLUNG ODER FÜR INFORMATIONEN ZU POTENTIELLEN VORTEILEN DES MEDIZINISCHEN EINSATZES SOWIE ZU MÖGLICHEN NEBENWIRKUNGEN EINES BESTIMMTEN PHARMAZEUTISCHEN PRODUKTS (EINSCHLIESSLICH DES ZOGENIX CAP PRODUKTES) MÜSSEN SICH PATIENTEN UND PFLEGEKRÄFTE STETS AN DEN VERSCHREIBENDEN ARZT ODER EINEN SPEZIALISIERTEN ARZT WENDEN.


Nutzung der Informationen

Sie dürfen auf die Informationen aus dem CAP-Portal nur zugreifen, diese herunterladen oder sie nutzen, wenn dies in Übereinstimmung mit dem regulatorischen Zweck des CAP-Portals und für Ihre nicht-kommerziellen Nutzungszwecke (einschließlich Schulung und Fortbildung) geschieht. Sie dürfen die durch das CAP-Portal verfügbaren Informationen ohne die vorherige schriftliche Genehmigung von Zogenix weder Verteilen, Ändern, Übermitteln, Wiederverwenden, Weiterveröffentlichen noch sie für andere Zwecke nutzen.

Vorbehaltlich der vorstehenden beschränkten Erlaubnis wird Ihnen durch die von Zogenix über das CAP-Portal zur Verfügung gestellten Informationen keine Lizenz und kein Recht gewährt oder übertragen.


Rechte geistigen Eigentums

Das CAP-Portal kann Bezugnahmen auf Marken, Patente, Produkte, Verfahren und andere geschützte Rechte von Zogenix enthalten. Außerdem ist der gesamte Inhalt des CAP-Portals urheberrechtlich geschützt. Jegliche Nutzung, Wiedergabe oder Kopie von Marken, Patenten, Produkten, urheberrechtlich geschützten Werken, Verfahren und anderen geschützten Rechten von Zogenix ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung verboten.

Zogenix gewährt oder überträgt Ihnen keine Lizenz oder kein Recht bezüglich irgendeiner dieser Marken, Patente, Produkte, urheberrechtlich geschützten Werke, Verfahren und anderen geschützten Rechten.

Zogenix behält sich das Recht vor, angemessene rechtliche Schritte in die Wege zu leiten, im Fall jeglicher illegalen oder nicht genehmigten Nutzung des CAP-Portals oder um der unberechtigten Nutzung unserer Rechte geistigen Eigentums vorzubeugen. 


Anwendungsbereich und Zweck des CAP-Portals, Richtigkeit, Qualität und Vollständigkeit von Informationen

DAS ZOGENIX CAP-PORTAL IST DAFÜR KONZIPIERT, ALLGEMEINE INFORMATIONEN ÜBER DAS CAP UND SEINE IMPLEMENTIERUNG IN EUROPA ZUR VERFÜGUNG ZU STELLEN. Auch wenn Zogenix angemessene Schritte unternimmt, um sicherzustellen, dass die im CAP-Portal zur Verfügung gestellten Informationen korrekt und aktuell sind, sind Unrichtigkeiten oder Schreibfehler möglich.

Zogenix hat keine vertragliche Verpflichtung und übernimmt keine Verantwortung oder Haftung dafür, dass die Informationen, die im CAP-Portal zur Verfügung stehen, jederzeit richtig und vollständig sind. Zogenix übernimmt keine Gewähr und leistet keine Zusagen hinsichtlich der Richtigkeit, Qualität oder Vollständigkeit von Informationen im CAP-Portal oder deren Nutzungsmöglichkeiten. 

Zudem kann es sein, dass Informationen, die im Zogenix CAP-Portal zu einem bestimmten Zeitpunkt bereitgestellt werden, nur zu diesem Zeitpunkt richtig sind. Zogenix übernimmt keine Verantwortung und Haftung für die Aktualisierung solcher Informationen. Insbesondere können Informationen, die über das CAP-Portal verfügbar sind, aufgrund von medizinischen oder wissenschaftlichen Entwicklungen überholt sein. Zogenix übernimmt keine Haftung für Handlungen, die Nutzer aufgrund von Informationen, die über das Zogenix CAP-Portal bereitgestellt werden, vornehmen. 


Haftungsbeschränkung

Zogenix haftet im Rahmen dieser Nutzungsbedingungen für Schäden, die auf Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit beruhen. Eine Haftung für leichte Fahrlässigkeit besteht nicht.

ZOGENIX HAFTET NICHT FÜR FOLGESCHÄDEN, MITTELBARE SCHÄDEN ODER INDIREKTE SCHÄDEN, DIE AUS DEM ZUGANG ZUM CAP-PORTAL; DER NUTZUNG DES CAP-PORTALS ODER DER UNMÖGLICHKEIT, DAS CAP-PORTAL ZU NUTZEN, ODER AUS INHALTLICHEN FEHLERN ODER VERSÄUMNISSEN RESULTIEREN.

Die vorstehenden Regelungen gelten für sämtliche Schadensersatzansprüche, unbeschadet ihrer rechtlichen Grundlage, mit Ausnahme von Schadensersatzansprüchen (a) bei der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit, (b) bei arglistig verschwiegenen Mängeln, (c) bei Übernahme einer Garantie (diesbezüglich gilt die sich aus der Garantie ergebenden Regelungen, sofern diese entsprechende Regelungen trifft), und (d) bei der Verletzung von anwendbaren zwingenden Bestimmungen des Produkthaftungsgesetzes.

Die vorstehenden Regelungen gelten auch für die Haftung eines Erfüllungsgehilfen von Zogenix und die persönliche Haftung von Arbeitnehmern, Vertretern und Organen von Zogenix.


Webseiten Dritter

Das Zogenix CAP-Portal kann Link zu Webseiten enthalten, die von Dritten unterhalten oder kontrolliert werden. Zogenix ist nicht verantwortlich für die Inhalte oder die Nutzung der Informationen, Produkte oder Leistungen, die auf diesen Webseiten verfügbar sein können. Zogenix wird diese Inhalte nicht regelmäßig filtern, überprüfen oder befürworten, und macht sich diese Inhalte nicht zu eigen.


Aktualisierungen und Änderungen

Zogenix behält sich das Recht vor, vorliegende Nutzungsbedingungen jederzeit zu ändern und zu aktualisieren. Derartige Änderungen und Anpassungen werden dem Nutzer im CAP-Portal zur Verfügung gestellt und finden auf jede künftige Nutzung des CAP-Portals durch den Nutzer Anwendung. Wir regen Sie dazu an, diese Nutzungsbedingungen regelmäßig zu überprüfen, um darüber informiert zu bleiben, wie das Zogenix CAP-Portal zu nutzen ist.


Anwendbares Recht

Die Nutzungsbedingungen unterliegen dem deutschen Recht. 


Zogenix Kontaktinformationen

Zogenix GmbH, Josephspitalstraße 15, 80331 München, Deutschland.



Gültig ab dem 20. November 2020.